УСЛУГИ

  • ВАЛИДАЦИЯ СИСТЕМ ВЕНТИЛЯЦИИ И КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ

  • Измерения скорости потока воздуха и кратности воздухаобмена

  • Тест HEPA-фильтров на отсутствие повреждений

  • Тест герметичности системы воздуховодов

  • Измерение перепадов давления

  • Измерение температуры и влажности

  • Тесты поддержания необходимой микробиологической чистоты

  • Классификация чистых помещений после проведения испытаний, основанных на измерении количества частиц и их размера

  • ТЕСТ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ВНУТРИ ИНКУБАТОРОВ, СУШИЛЬНЫХ ШКАФОВ, ХОЛОДИЛЬНИКОВ, СУХОЖАРОВЫХ ШКАФОВ И СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЯХ

  • Определения температурного распределения в различных точках исследуемого оборудования или объекта для оценки возможных рисков, мониторинг и составление отчета о возможности использования данного оборудования или объекта вне заданных температуры и влажности.

  • ВАЛИДАЦИЯ ЛАМИНАРНЫХ ШКАФОВ

  • Тест HEPA-фильтров на отсутствие повреждений

  • Измерения скорости воздушного потока

  • Определение характеристик воздушного потока

  • Оценка чистоты ламинарного потока

  • КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

  • Контроль содержания частиц

  • Тест на содержание углеводородов

  • Определение точки росы по влажности

  • Тест на содержание двуокиси углерода

  • Тест на содержание окиси углерода

  • ВАЛИДАЦИЯ СИСТЕМ ВОДОПОДГОТОВКИ

  • Составление протоколов для валидации систем водоподготовки (вода для фармацевтического использования и для инъекций), проведение тестов согласно протоколов, оценка результатов тестов полученных заказчиком, составление отчета о проведенной валидации.

  • ВАЛИДАЦИЯ УСТАНОВОК ЛИОФИЛЬНОЙ СУШКИ

  • Тест распределения температур в установках лиофильной сушки. Определение равномерности распределения температуры на всех полках леофилизатора и скорости нагрева\остывания. Контроль эффективности компрессора и соответствие критериям стерилизации.

  • ВАЛИДАЦИЯ ЗАМКНУТЫХ ВОДОНАГРЕВАТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ

  • Проверка выбранного оборудования путем мониторинга температуры и циркуляции, а также стерилизации систем водоподготовки, согласно анализа возникновения рисковых ситуаций. Определение показателей летальности микроорганизмов.

  • ПАР КАЧЕСТВА ИСПЫТАНИЯ И ОБУЧЕНИЕ
    Ipsum Validation Предоставляет широкий спектр специализированных продуктов, консультационных и обучающих услуг, связанных с паром процессов стерилизации и проверки качества на международном рынке.

  • ВАЛИДАЦИЯ СТЕРИЛИЗАТОРОВ (АВТОКЛАВОВ, СУШИЛЬНЫХ ШКАФОВ, ТУННЕЛЕЙ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕПИРОГЕНЕЗАЦИИ)

  • В стерилизаторах необходимо определять температурное распределение, используя соответствующее оборудование и стандарты, согласно анализу возникновения рисковых ситуаций. Определение температуры и показателей летальности микроорганизмов в заданных материалах. Оборудование для стерилизации и депирогенезации проверяется с помощью различных биологических индикаторов и флаконов с эндотоксинами (Endotoxin Challenge Vials).

  • GMP АУДИТ

Согласно «Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза» Версия 4.1 от 25.03.2015 Часть 1, Глава 5 (Производство)

«Должны быть проведены аудиты производителей и дистрибьюторов фармацевтических субстанций, чтобы подтвердить, что они соответствуют требованиям надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики. Держатель лицензии на производство лекарственного препарата обязан проверять соблюдение таких требований самостоятельно либо через лицо, действующее от его имени по контракту. Для ветеринарных лекарственных препаратов аудиты должны проводиться на основе оценки риска.»

«Для обеспечения полной и ясной оценки соблюдения Правил GMP аудиты должны иметь соответствующую продолжительность и область аудита; следует уделить внимание источникам потенциальной перекрестной контаминации от других материалов, используемых на производственной площадке. Отчет должен полностью отражать все, что было сделано, и должны быть четко определены любые обнаруженные в результате аудита недостатки. Должны быть осуществлены все необходимые корректирующие и предупреждающие действия.»

«Последующие аудиты должны проводиться с установленной на основе анализа рисков периодичностью для обеспечения соблюдения стандартов и дальнейшего использования утвержденной цепи поставок.»

Аудит является обязательным.

Ipsum Validation предлагает эффективные и оптимальные по затратам решения. Наши аудиторы имеют 25 летний опыт в фармацевтическом и радиофармацетвическом производствах и являются «Ведущими аудиторами» Систем управления качеством

Также мы проводим аудит поставщиков сырья и упаковки независимо от страны происхождения.