ТЕМЫ ОБУЧЕНИЯ

ТРЕБОВАНИЯ GMP/GLP К ЛАБОРАТОРИЯМ

  • ПОЧЕМУ GMP/GLP?

  • КОМУ ПРИМЕНЯТЬ?

  • ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

  • ОБУЧЕНИЕ

  • ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИЯМ

ОБОРУДОВАНИЕ

·          МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ

·          ЖУРНАЛЫ

·          КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НЕОБХОДИМО КАЛИБРОВАТЬ?

·          КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ТРЕБУЕТ ВАЛИДАЦИИ?

cGMP

·          СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ЕС И FDA

·          СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЙ

·          КРИТИЧЕСКИЕ РАЗЛИЧИЯ ТРЕБОВАНИЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ГИГИЕНА

  • ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННІХ ПОМЕЩЕНИЯХ

  • РАЗЛИЧИЯ УБОРКИ ПОМЕЩЕНИЙ И ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ГИГИЕНЫ

  • ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА

  • О ВАЖНОСТИ И ВЫБОРЕ ДЕЗИНФЕКТАНТОВ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ

  • ПОДБОР НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ

РИСК МЕНЕДЖМЕНТ

  • РИСКИ И ОПАСНОСТИ

УПРЕЖДАЮЩИЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

  • ПРОЦЕСС ПЛАНИРОВАНИЯ

  • ТИПИЧНЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ

АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ОПАСНОСТЕЙ

  • АНАЛИЗ МЕТОДОМ ДЕРЕВА СОБЫТИЙ И ОШИБОК

  • АНАЛИЗ ПРОИЗВОДСТВЕННІХ ПРОЦЕССОВ И ОПЕРАЦИЙ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ РИСКОВ (HAZOP)

  • АНАЛИЗ ВИДОВ, ПОСЛЕДСТВИЙ И КРИТИЧНОСТИ ОТКАЗОВ (FME(C)A)

  • АНАЛИЗ РИСКОВ И КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ КОНТРОЛЯ (HACCP)

ТРЕБОВАНИЯ cGMP К СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

·          РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

·          СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕТВА И cGMP

·          ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА

·          КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

·          УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА

·          КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ

·          СЛУЖБА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ДОКУМЕНТАЦИЯ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКЕ (GDP)

  • КАКИЕ ДАННЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОТРАЖЕНЫ В ДОКУМЕНТАЦИИ?

  • ВЕДЕНИЕ ЖУРНАЛОВ И ФОРМ

ОЦЕНКА ВЫЯВЛЕННЫХ ОТКЛОНЕНИЙ

ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ

  • ВАЛИДАЦИЯ

КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

  • ПЛАН ВАЛИДАЦИИ

  • ДОКУМЕНТАЦИЯ

  • КВАЛИФИКАЦИЯ

  • ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ

  • КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ

  • ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ

МЕТОДЫ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ

  • ПОСТОЯННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ

  • ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЛЕМ И МЕТОДОЛОГИЯ ИХ РЕШЕНИЙ

  • МЕТОДИКА РАБОТЫ ПЕРСОНАЛА РАБОТАЮЩЕГО ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ ПРОЦЕССОВ

  • УТОЧНЯЮЩИЕ ВОПРОСЫ

  • МОЗГОВОЙ ШТУРМ

ПАРЕТО- АНАЛИЗ

МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ

  • СОЗДАНИЕ КАРТЫ ПРОЦЕССОВ

  • МЕТОДИКА: ПЛАН-ДЕЙСТВИЕ-ТЕСТ-ВЫПОЛНЕНИЕ

СТАНДАРТЫ И ОБРАЗЦЫ

·          ПРИЧИНА НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ

·          ОЦЕНКА НЕСООТВЕТСВИЙ СПЕЦИФИКАЦИИ

·          ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ И ОТЧЕТЫ

·          ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

·          ТРЕБОВАНИЯ К ВНОСИМЫМ ДАННЫМ?

·          ТОЧНОСТЬ КЛАССИФИКАЦИИ

·          ДЕЙСТВИЯ ЕСЛИ НАЙДЕНЫ ВЕСКИЕ ПРИЧИНЫ НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ?

·          А ЕСЛИ НЕ НАЙДЕНЫ?

·          ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ?

·          ПОВТОРНЫЙ ОТБОР ОБРАЗЦОВ?

·          ПРОВЕРКА ОТКЛОНЕНИЙ?

·          КАК ИЗБЕЖАТЬ НЕСООТВЕТСТВИЙ СПЕЦИФИКАЦИИ?

ОБУЧЕНИЕ GMP

МЫ ПРИЕДЕМ К ВАМ В ЛЮБУЮ ТОЧКУ МИРА!

Где-бы Вы не находились, İpsum Validation может провести тренинги на Вашем производстве или в другом удобном для Вас месте! Мы предлагаем экономически выгодный вариант обучения сотрудников на рабочем месте! Не нужно тратить деньги на командировочные расходы! Программа обучения освещает все действующие требования ВОЗ, PIC/S, FDA и EU GMP.

ЧТО ВЫ УЗНАЕТЕ?

Историю создания и структуру cGMP

  • Основы cGMP и документооборот

  • Как внедрить требования cGMP в ежедневную практику?

  • Как быстро получить cGMP информацию?

  • Насколько важно соответствовать требованиям cGMP

  • Источники контаминации (микроорганизмы, частицы в различных средах, радиоактивные вещества и т.д.) и способы ее предотвращения

  • Как работают и как работать в чистых помещениях?

  • Комплекс мероприятий по соблюдению персоналом требований GMP на производстве

  • Как связаны между собой понятия GMP, Обеспечения качества и Контроля качества.

  • Как минимизировать количество ошибок в документации и требования к документообороту в GMP