ТЕМЫ ОБУЧЕНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ GMP/GLP К ЛАБОРАТОРИЯМ
-
ПОЧЕМУ GMP/GLP?
-
КОМУ ПРИМЕНЯТЬ?
-
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
-
ОБУЧЕНИЕ
-
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИЯМ
ОБОРУДОВАНИЕ
· МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
· ЖУРНАЛЫ
· КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НЕОБХОДИМО КАЛИБРОВАТЬ?
· КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ТРЕБУЕТ ВАЛИДАЦИИ?
cGMP
· СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ЕС И FDA
· СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЙ
· КРИТИЧЕСКИЕ РАЗЛИЧИЯ ТРЕБОВАНИЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ГИГИЕНА
-
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННІХ ПОМЕЩЕНИЯХ
-
РАЗЛИЧИЯ УБОРКИ ПОМЕЩЕНИЙ И ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ГИГИЕНЫ
-
ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА
-
О ВАЖНОСТИ И ВЫБОРЕ ДЕЗИНФЕКТАНТОВ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ
-
ПОДБОР НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ
РИСК МЕНЕДЖМЕНТ
-
РИСКИ И ОПАСНОСТИ
УПРЕЖДАЮЩИЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
-
ПРОЦЕСС ПЛАНИРОВАНИЯ
-
ТИПИЧНЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ
АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ОПАСНОСТЕЙ
-
АНАЛИЗ МЕТОДОМ ДЕРЕВА СОБЫТИЙ И ОШИБОК
-
АНАЛИЗ ПРОИЗВОДСТВЕННІХ ПРОЦЕССОВ И ОПЕРАЦИЙ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ РИСКОВ (HAZOP)
-
АНАЛИЗ ВИДОВ, ПОСЛЕДСТВИЙ И КРИТИЧНОСТИ ОТКАЗОВ (FME(C)A)
-
АНАЛИЗ РИСКОВ И КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ КОНТРОЛЯ (HACCP)
ТРЕБОВАНИЯ cGMP К СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
· РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД
· СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕТВА И cGMP
· ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА
· КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
· УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА
· КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ
· СЛУЖБА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ДОКУМЕНТАЦИЯ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКЕ (GDP)
-
КАКИЕ ДАННЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОТРАЖЕНЫ В ДОКУМЕНТАЦИИ?
-
ВЕДЕНИЕ ЖУРНАЛОВ И ФОРМ
ОЦЕНКА ВЫЯВЛЕННЫХ ОТКЛОНЕНИЙ
ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ
-
ВАЛИДАЦИЯ
КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ
-
ПЛАН ВАЛИДАЦИИ
-
ДОКУМЕНТАЦИЯ
-
КВАЛИФИКАЦИЯ
-
ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ
ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ
-
КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ
-
ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
МЕТОДЫ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ
-
ПОСТОЯННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ
-
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЛЕМ И МЕТОДОЛОГИЯ ИХ РЕШЕНИЙ
-
МЕТОДИКА РАБОТЫ ПЕРСОНАЛА РАБОТАЮЩЕГО ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ ПРОЦЕССОВ
-
УТОЧНЯЮЩИЕ ВОПРОСЫ
-
МОЗГОВОЙ ШТУРМ
ПАРЕТО- АНАЛИЗ
МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ
-
СОЗДАНИЕ КАРТЫ ПРОЦЕССОВ
-
МЕТОДИКА: ПЛАН-ДЕЙСТВИЕ-ТЕСТ-ВЫПОЛНЕНИЕ
СТАНДАРТЫ И ОБРАЗЦЫ
· ПРИЧИНА НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ
· ОЦЕНКА НЕСООТВЕТСВИЙ СПЕЦИФИКАЦИИ
· ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ И ОТЧЕТЫ
· ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
· ТРЕБОВАНИЯ К ВНОСИМЫМ ДАННЫМ?
· ТОЧНОСТЬ КЛАССИФИКАЦИИ
· ДЕЙСТВИЯ ЕСЛИ НАЙДЕНЫ ВЕСКИЕ ПРИЧИНЫ НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ?
· А ЕСЛИ НЕ НАЙДЕНЫ?
· ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ?
· ПОВТОРНЫЙ ОТБОР ОБРАЗЦОВ?
· ПРОВЕРКА ОТКЛОНЕНИЙ?
· КАК ИЗБЕЖАТЬ НЕСООТВЕТСТВИЙ СПЕЦИФИКАЦИИ?
ОБУЧЕНИЕ GMP
МЫ ПРИЕДЕМ К ВАМ В ЛЮБУЮ ТОЧКУ МИРА!
Где-бы Вы не находились, İpsum Validation может провести тренинги на Вашем производстве или в другом удобном для Вас месте! Мы предлагаем экономически выгодный вариант обучения сотрудников на рабочем месте! Не нужно тратить деньги на командировочные расходы! Программа обучения освещает все действующие требования ВОЗ, PIC/S, FDA и EU GMP.
ЧТО ВЫ УЗНАЕТЕ?
Историю создания и структуру cGMP
-
Основы cGMP и документооборот
-
Как внедрить требования cGMP в ежедневную практику?
-
Как быстро получить cGMP информацию?
-
Насколько важно соответствовать требованиям cGMP
-
Источники контаминации (микроорганизмы, частицы в различных средах, радиоактивные вещества и т.д.) и способы ее предотвращения
-
Как работают и как работать в чистых помещениях?
-
Комплекс мероприятий по соблюдению персоналом требований GMP на производстве
-
Как связаны между собой понятия GMP, Обеспечения качества и Контроля качества.
-
Как минимизировать количество ошибок в документации и требования к документообороту в GMP