ТЕМЫ ОБУЧЕНИЯ

ТРЕБОВАНИЯ GMP/GLP К ЛАБОРАТОРИЯМ

• ПОЧЕМУ GMP/GLP?

• КОМУ ПРИМЕНЯТЬ?

• ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

• ОБУЧЕНИЕ

• ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИЯМ

ОБОРУДОВАНИЕ

·          МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ

·          ЖУРНАЛЫ

·          КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НЕОБХОДИМО КАЛИБРОВАТЬ?

·          КАКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ТРЕБУЕТ ВАЛИДАЦИИ?

cGMP

·          СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ЕС И FDA

·          СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЙ

·          КРИТИЧЕСКИЕ РАЗЛИЧИЯ ТРЕБОВАНИЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ГИГИЕНА

• ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННІХ ПОМЕЩЕНИЯХ

• РАЗЛИЧИЯ УБОРКИ ПОМЕЩЕНИЙ И ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ГИГИЕНЫ

• ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА

• О ВАЖНОСТИ И ВЫБОРЕ ДЕЗИНФЕКТАНТОВ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ

• ПОДБОР НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ

РИСК МЕНЕДЖМЕНТ

• РИСКИ И ОПАСНОСТИ

УПРЕЖДАЮЩИЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

• ПРОЦЕСС ПЛАНИРОВАНИЯ

• ТИПИЧНЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ

АНАЛИЗ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ОПАСНОСТЕЙ

• АНАЛИЗ МЕТОДОМ ДЕРЕВА СОБЫТИЙ И ОШИБОК

• АНАЛИЗ ПРОИЗВОДСТВЕННІХ ПРОЦЕССОВ И ОПЕРАЦИЙ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ РИСКОВ (HAZOP)

• АНАЛИЗ ВИДОВ, ПОСЛЕДСТВИЙ И КРИТИЧНОСТИ ОТКАЗОВ (FME(C)A)

• АНАЛИЗ РИСКОВ И КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ КОНТРОЛЯ (HACCP)

ТРЕБОВАНИЯ cGMP К СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

·          РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

·          СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕТВА И cGMP

·          ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА

·          КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

·          УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА

·          КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ

·          СЛУЖБА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

​ДОКУМЕНТАЦИЯ В НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКЕ (GDP)

• КАКИЕ ДАННЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОТРАЖЕНЫ В ДОКУМЕНТАЦИИ?

• ВЕДЕНИЕ ЖУРНАЛОВ И ФОРМ

ОЦЕНКА ВЫЯВЛЕННЫХ ОТКЛОНЕНИЙ

ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ

• ВАЛИДАЦИЯ

КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

• ПЛАН ВАЛИДАЦИИ

• ДОКУМЕНТАЦИЯ

• КВАЛИФИКАЦИЯ

• ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ

• КОНТРОЛЬ ЗА ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ

• ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ

МЕТОДЫ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ

• ПОСТОЯННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, НЕПРЕРЫВНОЕ УЛУЧШЕНИЕ

• ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЛЕМ И МЕТОДОЛОГИЯ ИХ РЕШЕНИЙ

• МЕТОДИКА РАБОТЫ ПЕРСОНАЛА РАБОТАЮЩЕГО ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ ПРОЦЕССОВ

• УТОЧНЯЮЩИЕ ВОПРОСЫ

• МОЗГОВОЙ ШТУРМ

ПАРЕТО- АНАЛИЗ

МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ

• СОЗДАНИЕ КАРТЫ ПРОЦЕССОВ

• МЕТОДИКА: ПЛАН-ДЕЙСТВИЕ-ТЕСТ-ВЫПОЛНЕНИЕ

СТАНДАРТЫ И ОБРАЗЦЫ

·          ПРИЧИНА НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ

·          ОЦЕНКА НЕСООТВЕТСВИЙ СПЕЦИФИКАЦИИ

·          ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ И ОТЧЕТЫ

·          ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

·          ТРЕБОВАНИЯ К ВНОСИМЫМ ДАННЫМ?

·          ТОЧНОСТЬ КЛАССИФИКАЦИИ

·          ДЕЙСТВИЯ ЕСЛИ НАЙДЕНЫ ВЕСКИЕ ПРИЧИНЫ НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ?

·          А ЕСЛИ НЕ НАЙДЕНЫ?

·          ПОВТОРНЫЙ ТЕСТ?

·          ПОВТОРНЫЙ ОТБОР ОБРАЗЦОВ?

·          ПРОВЕРКА ОТКЛОНЕНИЙ?

·          КАК ИЗБЕЖАТЬ НЕСООТВЕТСТВИЙ СПЕЦИФИКАЦИИ?

ОБУЧЕНИЕ GMP

МЫ ПРИЕДЕМ К ВАМ В ЛЮБУЮ ТОЧКУ МИРА!

Где-бы Вы не находились, İpsum Validation может провести тренинги на Вашем производстве или в другом удобном для Вас месте! Мы предлагаем экономически выгодный вариант обучения сотрудников на рабочем месте! Не нужно тратить деньги на командировочные расходы! Программа обучения освещает все действующие требования ВОЗ, PIC/S, FDA и EU GMP.

​

ЧТО ВЫ УЗНАЕТЕ?

Историю создания и структуру cGMP

• Основы cGMP и документооборот

• Как внедрить требования cGMP в ежедневную практику?

• Как быстро получить cGMP информацию?

• Насколько важно соответствовать требованиям cGMP

• Источники контаминации (микроорганизмы, частицы в различных средах, радиоактивные вещества и т.д.) и способы ее предотвращения

• Как работают и как работать в чистых помещениях?

• Комплекс мероприятий по соблюдению персоналом требований GMP на производстве

• Как связаны между собой понятия GMP, Обеспечения качества и Контроля качества.

• Как минимизировать количество ошибок в документации и требования к документообороту в GMP