HİZMETLERİMİZ

HAVALANDIRMA SİSTEMİ VALİDASYONU
 
  • Kanal Sızdırmazlık Testi

  • Hepa Filtre Sızdırmazlık Testi

  • Hava akış hızı ölçümü ve hava değişim sayısının hesaplanması

  • Basınç farkları ölçümü

  • Sıcaklık ve nem ölçümü

  • Dekontaminasyon-Geri kazanım testi

  • Partikül sayımı ve temiz alanın sınıflandırılması

LAF KABİNLERİ VALİDASYONU

 

  • Hepa Filtre Sızdırmazlık testi

  • Hava Akış Hızı Ölçümü

  • Hava Akış Yönü Karakteristiği belirleme

  • Partikül Sayımı

SU (WPU/WFI) SİSTEM VALİDASYONU

 

  • WPU,WFI sistemlernin validasyonların yapılması

  • Su sistemine göre protokollerin hazırlanması 

  • Müşteri tarafından yapılan testlerin sonuçlandırılması ve validasyon raporunun hazırlanması

ETÜV, İNKÜBATÖR, SOĞUK ODA, BUZDOLABI, STABİLİTE KABİNİ, DEPO SICAKLIK  DAĞILIM TESTİ

 

  • Alan ve Ekipmanlarda farklı noktalardaki sıcaklık dağılımlarının risk değerlendirmesine göre belirlenmesi

  • Olağan dışı durum seneryolarının uygulanarak sıcaklık ve nem değerlerinin izlenmesi ve raporlanması.

 

MEDİKAL GAZLARDA KALİTE TESTİ

 

  • Partikül testi

  • Hidrokarbon testi (Yağ)

  • Çiğlenme noktası (Nem)

  • Karbondioksit (CO2)

  • Karbonmonoksit (CO)

LİYOFİLİZATÖR VALİDASYONU

 

  • Liyofilizatörlerin çalışma proses aralıklarına uygun çalışıp çalışmadığının kontrolü için ısıl validator cihazı ile ısı dağılımının yapılması

  • Raf sıcaklığı homojenitesinin ve ısıtma - soğutma oranlarının tespiti

  • Kompresör verimlerinin kontrolü ve sterilizasyon kriterlerinin uygunluk kontrolü gibi bir dizi testin yapılarak raporlanması

SICAK/SOĞUK KAPALI SU DEVRELERİ (LOOP) VALİDASYONU

 

  • WPU,WFI sistemlerİnin sirkülasyonlarında ve sistemlerin sterilizasyonlarında risk değerlendirmesine göre sıcaklıkların ısıl validator cihazı ile izlenmesi 

  • Öldürücülük oranlarının hesaplanması 

  • Biyolojik indikatör ile paralel çalışılarak su devrelerinin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü

STERİLİZATÖR (OTOKLAV, KURU HAVA FIRINI, TÜNEL) VALİDASYONU

 

  • Buhar kalitesi testleri

  • İlgili standartlar kullanılarak ısıl validator cihazı ile sterilizatörelerin sıcaklık dağılımlarının risk değerlendirmesine göre çıkarılması 

  • Malzeme içindeki sıcaklıkların ve öldürücülük oranlarının hesaplanması

  • Biyolojik indikatör ve ECV’ler (Endotoxin Challenge Vial) ile paralel çalışılarak sterilizatörlerin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü

GMP DENETİMİ
 

Eudralex Volume 4, Part 1,Bölüm 5’ te (Üretim) tedarikçi kalifikasyonu hakkında, aktif hammaddelerin GMP kurallarına göre uygun olarak üretildiğinden emin olunmasından, üretim izni sahiplerinin sorumlu oldukları açıklanmıştır.Başlangıç maddeleri için tedarikçi denetimleri ve periyodik tekrar denetimleri zorunlu hale getirilmiştir.

 

“Aktif hammadde üreticileri ve dağıtıcıları denetlenerek, iyi imalat uygulamaları ve iyi dağıtım uygulamalarına gerekliliklerine uygunlukları onaylanmalıdır.Üretim izni sahipleri ya kendileri denetim yaparak veya kendileri için kontratlı hizmet veren bir kuruluş denetimi ile bu uygunluğu doğrulamalıdır.”

 

“Denetimler,GMP uygulamalarının tamamen ve açık bir şekilde değerlendirilebileceği uygun süre ve kapsamda yapılmalıdır.”

 

“Değişmeyen standartlarda çalışıldığından ve onaylı tedarik zincirinin kullanıldığından emin olunması için kalite risk yönetimi değerlendirmeleri ile belirlenen aralıklar ile denetimler yapılmalıdır.”

 

İpsum Validasyon olarak, farmasötik ve radyofarmasötik sektöründe 25 yıllık denetim tecrübesi olan IRCA onaylı “Kalite Yönetim Sistemi Başdenetçi” sertifikasına sahip denetçiler ile bağımsız bir gözle hammadde ve ambalaj malzemesi tedarikçilerinizi yurtiçi ve yurtdışında yerinde denetliyor, raporlandırıyor ve çözüm ortağınız oluyoruz.

  • LinkedIn Social Icon
  • Twitter Social Icon
  • Facebook Social Icon