EĞİTİM KONULARIMIZ

LABORATUAR GMP/GLP

 

  • Neden GLP/GMP?

  • Kimler Uygulamalı

  • Sorumluluklar

  • Eğitim

HİJYEN
  • Temizlik ve Hijyen arasındaki fark
  • Personel Hijyen Uygulamaları
  • Dezenfektan seçiminin önemi
  • Dezenfektan etkinliğinin belirlenmesi
cGMP GEREKLİLİKLERİNE KALİTE SİSTEMLERİ YAKLAŞIMI 
  • Risk Bazlı Yaklaşım
  • Kalite Sistemleri Ve cGMP İlişkisi
  • Kalitenin Dizayn Edilmesi
  • CAPA
  • Kalite Risk Yönetimi
  • Değişiklik Kontrol
  • Kalite Ünitesi 
EKİPMAN
  • Etiket Bilgileri
  • Logbooklar
  • Hangi Ekipmanlar Kalibre Edilmeli?
DÖKÜMANTASYON GDP
  • Ne Kadar Bilgi Kayıt Edilmeli?
  • Lab. Defteri Veya Standart Formlara Kayıt?
  • Sapmalar Nasıl Değerlendirilmeli?
  • Ham Data
cGMP
  • EU Ve FDA cGMP Gerekliliklerinin Karşılaştırılması 
  • Fikir Birliğine Vardıkları Alanlar
  • Kritik Farklar
RİSK YÖNETİMİ
  • Riskler Ve Tehlikeler
  • Risk Önlemleri
  • Riskte Proaktif yaklaşımlar 
  • Proses Planlama
  • Tipik Üretim Prosesleri
  • Potansiyel Tehlike Analizi
  • Event Tree Analizi Ve Fault Tree Analizi
  • HAZOP
  • FME(C)A
  • HACCP
     
PROBLEM ÇÖZME TEKNİKLERİ
  • Toplam Kalite, Sürekli iyileştirme
  • Problemin tanımı, Problem çözme metodolojisi
  • İyileştirme Ekipleri çalışma metodolojisi
  • 5N1K
  • Beyin fırtınası
  • Sebep-sonuç diyagramı
  • Pareto analizi
  • Veri toplama teknikler
  • Proses akış haritaları
  • Balık Kılçığı
  • PYSU
 
STANDART VE NUMUNELER
  • Standart Ve Numuneler 
  • Nasıl Sınıflandırılmalı?
  • Hangi Bilgiler Kayıtlandırılmalı?
  • Lab.Çalışmaları 
  • Kayıt Ve Raporlar
  • OOS Değerlendirilmesi
  • OOS Nedir?
  • Araştırma Prensipleri
  • Sorumluluklar
  • Geçerli Sebepler Bulunursa?
  • Geçerli Sebepler Bulunmaz İse?
  • Tekrar Test?
  • Tekrar Numune Alımı?
  • Outlier Test?
  • Karar Aşaması
  • OOS Nasıl Önlenebilir?
GMP EĞİTİMİ
Size geliyoruz!
DÜNYANIN NERESİNDE OLURSANIZ OLUN!!!
 

İpsum Validasyon dünyanın neresinde olursanız olun GMP Eğitimlerini ayağınıza getiriyor.Böylece eğitilecek personelinizin seyahat masraflarından tasarruf ederek fiyat/efektif çözüm sunuyoruz.

Bu eğitim son GMP değişikliklerini personelinize yansıtmak amacıyla tasarlanmış olup güncel WHO, PIC/S,FDA ve EU GMP standartlarını kapsamaktadır.

 

Ne öğreneceksiniz?

  • cGMP tarihi ve güncel GMP’ deki majör başlıklar

  • cGMP’ nin temelleri ve dokümantasyon yapısı

  • Günlük işlerin içine cGMP gerekliliklerinin nasıl entegre edileceği

  • cGMP bilgilerine nasıl hızlı bir şekilde erişileceği

  • cGMP Uygunluğu için rollerin öneminin anlaşılması

  • Kontaminasyon ve mikroorganizmaların anlaşılması

  • Temiz odaların nasıl çalıştığı ve GMP tesislerinde uygun davranışlar

  • Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve GMP arasındaki ilişki

  • GMP dokümantasyon hatalarının minimize edilmesi ve dokümantasyon sisteminde GMP gereklilikleri

  • LinkedIn Social Icon
  • Twitter Social Icon
  • Facebook Social Icon