EĞİTİM KONULARIMIZ

LABORATUAR GMP/GLP

• Neden GLP/GMP?

• Kimler Uygulamalı

• Sorumluluklar

• Eğitim

HİJYEN

• Temizlik ve Hijyen arasındaki fark

• Personel Hijyen Uygulamaları

• Dezenfektan seçiminin önemi

• Dezenfektan etkinliğinin belirlenmesi

cGMP GEREKLİLİKLERİNE KALİTE SİSTEMLERİ YAKLAŞIMI 

• Risk Bazlı Yaklaşım

• Kalite Sistemleri Ve cGMP İlişkisi

• Kalitenin Dizayn Edilmesi

• CAPA

• Kalite Risk Yönetimi

• Değişiklik Kontrol

• Kalite Ünitesi 

EKİPMAN

• Etiket Bilgileri

• Logbooklar

• Hangi Ekipmanlar Kalibre Edilmeli?

DÖKÜMANTASYON GDP

• Ne Kadar Bilgi Kayıt Edilmeli?

• Lab. Defteri Veya Standart Formlara Kayıt?

• Sapmalar Nasıl Değerlendirilmeli?

• Ham Data

cGMP

• EU Ve FDA cGMP Gerekliliklerinin Karşılaştırılması 

• Fikir Birliğine Vardıkları Alanlar

• Kritik Farklar

RİSK YÖNETİMİ

• Riskler Ve Tehlikeler

• Risk Önlemleri

• Riskte Proaktif yaklaşımlar 

• Proses Planlama

• Tipik Üretim Prosesleri

• Potansiyel Tehlike Analizi

• Event Tree Analizi Ve Fault Tree Analizi

• HAZOP

• FME(C)A

• HACCP
   

PROBLEM ÇÖZME TEKNİKLERİ

• ​Toplam Kalite, Sürekli iyileştirme

• Problemin tanımı, Problem çözme metodolojisi

• İyileştirme Ekipleri çalışma metodolojisi

• 5N1K

• Beyin fırtınası

• Sebep-sonuç diyagramı

• Pareto analizi

• Veri toplama teknikler

• Proses akış haritaları

• Balık Kılçığı

• PYSU

STANDART VE NUMUNELER

• Standart Ve Numuneler 

• Nasıl Sınıflandırılmalı?

• Hangi Bilgiler Kayıtlandırılmalı?

• Lab.Çalışmaları 

• Kayıt Ve Raporlar

• OOS Değerlendirilmesi

• OOS Nedir?

• Araştırma Prensipleri

• Sorumluluklar

• Geçerli Sebepler Bulunursa?

• Geçerli Sebepler Bulunmaz İse?

• Tekrar Test?

• Tekrar Numune Alımı?

• Outlier Test?

• Karar Aşaması

• OOS Nasıl Önlenebilir?

GMP EĞİTİMİ

Size geliyoruz!

DÜNYANIN NERESİNDE OLURSANIZ OLUN!!!

İpsum Validasyon dünyanın neresinde olursanız olun GMP Eğitimlerini ayağınıza getiriyor.Böylece eğitilecek personelinizin seyahat masraflarından tasarruf ederek fiyat/efektif çözüm sunuyoruz.

Bu eğitim son GMP değişikliklerini personelinize yansıtmak amacıyla tasarlanmış olup güncel WHO, PIC/S,FDA ve EU GMP standartlarını kapsamaktadır.

Ne öğreneceksiniz?

• cGMP tarihi ve güncel GMP’ deki majör başlıklar

• cGMP’ nin temelleri ve dokümantasyon yapısı

• Günlük işlerin içine cGMP gerekliliklerinin nasıl entegre edileceği

• cGMP bilgilerine nasıl hızlı bir şekilde erişileceği

• cGMP Uygunluğu için rollerin öneminin anlaşılması

• Kontaminasyon ve mikroorganizmaların anlaşılması

• Temiz odaların nasıl çalıştığı ve GMP tesislerinde uygun davranışlar

• Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve GMP arasındaki ilişki

• GMP dokümantasyon hatalarının minimize edilmesi ve dokümantasyon sisteminde GMP gereklilikleri