EĞİTİM KONULARIMIZ
LABORATUAR GMP/GLP
-
Neden GLP/GMP?
-
Kimler Uygulamalı
-
Sorumluluklar
-
Eğitim
HİJYEN
-
Temizlik ve Hijyen arasındaki fark
-
Personel Hijyen Uygulamaları
-
Dezenfektan seçiminin önemi
-
Dezenfektan etkinliğinin belirlenmesi
cGMP GEREKLİLİKLERİNE KALİTE SİSTEMLERİ YAKLAŞIMI
-
Risk Bazlı Yaklaşım
-
Kalite Sistemleri Ve cGMP İlişkisi
-
Kalitenin Dizayn Edilmesi
-
CAPA
-
Kalite Risk Yönetimi
-
Değişiklik Kontrol
-
Kalite Ünitesi
EKİPMAN
-
Etiket Bilgileri
-
Logbooklar
-
Hangi Ekipmanlar Kalibre Edilmeli?
DÖKÜMANTASYON GDP
-
Ne Kadar Bilgi Kayıt Edilmeli?
-
Lab. Defteri Veya Standart Formlara Kayıt?
-
Sapmalar Nasıl Değerlendirilmeli?
-
Ham Data
cGMP
-
EU Ve FDA cGMP Gerekliliklerinin Karşılaştırılması
-
Fikir Birliğine Vardıkları Alanlar
-
Kritik Farklar
RİSK YÖNETİMİ
-
Riskler Ve Tehlikeler
-
Risk Önlemleri
-
Riskte Proaktif yaklaşımlar
-
Proses Planlama
-
Tipik Üretim Prosesleri
-
Potansiyel Tehlike Analizi
-
Event Tree Analizi Ve Fault Tree Analizi
-
HAZOP
-
FME(C)A
-
HACCP
PROBLEM ÇÖZME TEKNİKLERİ
-
Toplam Kalite, Sürekli iyileştirme
-
Problemin tanımı, Problem çözme metodolojisi
-
İyileştirme Ekipleri çalışma metodolojisi
-
5N1K
-
Beyin fırtınası
-
Sebep-sonuç diyagramı
-
Pareto analizi
-
Veri toplama teknikler
-
Proses akış haritaları
-
Balık Kılçığı
-
PYSU
STANDART VE NUMUNELER
-
Standart Ve Numuneler
-
Nasıl Sınıflandırılmalı?
-
Hangi Bilgiler Kayıtlandırılmalı?
-
Lab.Çalışmaları
-
Kayıt Ve Raporlar
-
OOS Değerlendirilmesi
-
OOS Nedir?
-
Araştırma Prensipleri
-
Sorumluluklar
-
Geçerli Sebepler Bulunursa?
-
Geçerli Sebepler Bulunmaz İse?
-
Tekrar Test?
-
Tekrar Numune Alımı?
-
Outlier Test?
-
Karar Aşaması
-
OOS Nasıl Önlenebilir?
GMP EĞİTİMİ
Size geliyoruz!
DÜNYANIN NERESİNDE OLURSANIZ OLUN!!!
İpsum Validasyon dünyanın neresinde olursanız olun GMP Eğitimlerini ayağınıza getiriyor.Böylece eğitilecek personelinizin seyahat masraflarından tasarruf ederek fiyat/efektif çözüm sunuyoruz.
Bu eğitim son GMP değişikliklerini personelinize yansıtmak amacıyla tasarlanmış olup güncel WHO, PIC/S,FDA ve EU GMP standartlarını kapsamaktadır.
Ne öğreneceksiniz?
-
cGMP tarihi ve güncel GMP’ deki majör başlıklar
-
cGMP’ nin temelleri ve dokümantasyon yapısı
-
Günlük işlerin içine cGMP gerekliliklerinin nasıl entegre edileceği
-
cGMP bilgilerine nasıl hızlı bir şekilde erişileceği
-
cGMP Uygunluğu için rollerin öneminin anlaşılması
-
Kontaminasyon ve mikroorganizmaların anlaşılması
-
Temiz odaların nasıl çalıştığı ve GMP tesislerinde uygun davranışlar
-
Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve GMP arasındaki ilişki
-
GMP dokümantasyon hatalarının minimize edilmesi ve dokümantasyon sisteminde GMP gereklilikleri